بسیاری از شرکت های دارویی در چین امیدوارند بتوانند گواهینامه اصلی بین المللی را دریافت کنند ، مانند گواهینامه های سازمان بهداشت جهانی ، اتحادیه اروپا و استرالیا. یو مینگدی ، معاون مدیرعامل انجمن مدیریت شرکت های دارویی چین گفت: “به احتمال زیاد امسال 20 شرکت دارویی گواهینامه بین المللی دریافت می کنند.”
گرفتاری از بیرون
2007 با ثبت 56٪ افزایش به 784 میلیون دلار ، سال رکورد دیگری برای ارزش صادرات دارویی غربی در چین بود. با این حال ، بیشتر داروهایی که به بازارهای بزرگی مانند ژاپن ، کره و استرالیا می رفتند ، محصولاتی از شرکت های خارجی در چین بودند که عمدتا در قالب تجارت فرآوری صادرات بودند. محصولات ساخته شده توسط شرکت های محلی چینی به بازارهای پست مانند نیجریه و پاکستان صادر شده است. از آنجا که شرکت های دارویی چینی هنوز در زمینه تحقیق و توسعه ضعیف هستند ، بیشتر محصولات آنها داروهای تقلبی عمومی است.
یو فاش کرد ، “سه بازار عمده در اتحادیه اروپا ، ایالات متحده و ژاپن دارای سیستم بازار متفاوتی نسبت به بازار ما هستند. در مورد املاک عمومی ، سود فروش برای سه بازار عمده 5-8 برابر چین است.” مهمترین مسئله این است که نزدیک به نیمی از شرکتهای دارویی چین در حال حاضر توانایی های مختل شده دارند.
از یک طرف ، سود بالای بازارهای بین المللی است و از طرف دیگر ظرفیت مازاد و رقابت شدید در بازار داخلی است. درک اینکه چرا دولت چین در برنامه ریزی صنعت بهداشت و درمان متمرکز بر صادرات دارو بوده و همچنین به اجماع “خروج” صنعت داروی چین تبدیل شده است دشوار نیست.
دسترسی به بازار
اتحادیه اروپا حکم می کند که مجوز دسترسی به داروها فقط به شرکت های تحت صلاحیت اتحادیه اروپا اعطا می شود. بنابراین اگر شرکت های خارجی می خواهند داروها را به بازار اتحادیه اروپا بفروشند ، مجبورند شعب محلی ایجاد کنند یا شرکای محلی پیدا کنند. FDA در ایالات متحده نیز الزامات مشابهی دارد.
یو پیشنهاد کرد که برای ورود محصولات دارویی چینی به بازارهای اتحادیه اروپا و ایالات متحده ، شرکت های چینی ممکن است سعی کنند ترتیباتی مانند ادغام و ادغام محلی ، ثبت نام دفاتر محلی یا جستجوی شرکای محلی را انجام دهند و مشارکت های محلی ممکن است آسانترین توافق نامه ها باشد. این قابل درک است که آن دسته از شرکتهایی که محصولاتشان از گواهینامه اتحادیه اروپا عبور کرده اند ، مانند داروسازی Hisun ، دارویی Wuxi Kaifu و دارویی شانگهای تیانپینگ ، همه مشارکت را انتخاب کرده اند.
یو ، که 30 سال تجربه مدیریت دارویی دارد ، خاطر نشان کرد که مقررات ، فرایندها و حتی فرهنگ های اجتماعی در بازارهای خارج از کشور “بسیار متفاوت” با چین است. وی پیشنهاد داد برای شرکت های چینی که “آب را آزمایش می کنند” ، با توجه به اینکه کانال های توزیع خارجی کمی وجود دارد ، آنها می توانند به طور موقت OEM (تولید تجهیزات اصلی) یا مسیرهای مجاز پردازش را انتخاب کنند. تنها هنگامی که در این زمینه پیچیده تر شوند ، می توانند به ادغام و ادغام ، ثبت نهادهای محلی و ایجاد نام تجاری متوسل شوند.
تأیید سریع FDA از داروسازی Zhejiang Reachall در ایالات متحده نمونه خوبی از اهرم هوشمند بود. در اوایل سال 2007 ، یک شرکت توزیع کننده داروی بزرگ ایالات متحده به نام Reachall ، از آنها خواست که محصولات پمادی را برای بازار آمریکای شمالی تولید کنند. پس از یک سری بازرسی ها ، تحقیقات و مذاکرات ، توافق نامه همکاری طولانی مدت بین دو طرف به امضا رسید. در همان سال ، محصول فعلی پماد Reachall با موفقیت گواهینامه FDA را در ایالات متحده به دست آورد و اولین دسته 300،000 دلار در نوامبر به ایالات متحده حمل شد.
موانع را ترمز کنید
از زمان پیوستن چین به سازمان تجارت جهانی در سال 2001 ، بسیاری از شرکت های دارویی اروپایی ، آمریکایی و ژاپنی مواد اولیه و فرآیندهای تولید محصولات میانی خود را به چین منتقل کرده اند. “برون سپاری تولید به شرکت های چینی درس ارزنده ای در مورد شیوه های بین المللی ، آگاهی از محیط زیست ، کنترل کیفیت و حفاظت از حق ثبت اختراع ارائه داده است ، و این رقابت و جایگاه بین المللی ما را بسیار بهبود بخشیده است.” یو معتقد بود که پشت سفارشات و سودهای نصب شده ، صادرات دارویی از چین باید از موانع ادغام استانداردهای بین المللی عبور کرده و کیفیت محصول را از بین ببرد.
مدیر کل داروسازی شنژن لیجیان ، آقای اوویانگ چینگ ، گفت که از نظر جنبه های کلان ، قوانین دسترسی به بازار داروها بین بازار چین و بازارهای اصلی خارج از کشور مشابه است. تفاوت در جنبه های مدیریت دقیق ، مانند گواهینامه ها ، ارزیابی ریسک و محصولات متغیر است. یو همچنین تأکید کرد که جدا از صدور گواهینامه محصول نهایی ، برخی از بازارهای خارج از کشور برای حفظ ثبات کیفیت محصول نیاز به صدور گواهینامه مربوط به مواد اولیه دارند.
در مورد چگونگی یافتن لکه های شیرین ، ممکن است چند مثال برای دنبال کردن وجود داشته باشد. به گفته آقای اوویانگ ، شنژن لیجیان قبلاً در زمینه صادرات داروهای مواد تشکیل دهنده فعالیت می کند که کیفیت خوب آن باعث سفارش طولانی مدت یک شرکت آلمانی شده است. هنگامی که لیجیان تصمیم گرفت تجارت دارویی با ارزش افزوده خود را گسترش دهد ، آن شرکت آلمانی در همان زمان در فکر تغییر تولید OEM از فرانسه و ایتالیا به بازارهای ارزان قیمت بود. آقای اوویانگ اظهار داشت: “شریک آلمانی ما در برنده شدن گواهینامه اتحادیه اروپا نقش اساسی داشت.”
کلید دریافت سریع تأیید FDA از Reachall در ایالات متحده انتخاب محصول بود. پماد پیچیده پلی میکسین B یک محصول OTC (بدون نسخه) در ایالات متحده است. FDA قبلاً در مورد کیفیت پماد ، دستورالعمل ها و برچسب گذاری الزامات مفصلی داشت. این پماد در ایالات متحده محبوب بود و از نظر کارآیی و ایمنی بسیار مورد قبول بود. از طرف دیگر ، Reachall اولین شرکتی در چین بود که نسخه عمومی پماد را تولید کرد و این شرکت حتی در زمان درخواست صدور گواهینامه در چین نیز استانداردهای FDA را اتخاذ کرده بود. این بدون شک به ورود او در عرصه بین المللی کمک کرد.
برای شرکت در رقابت جهانی ، صنعت داروسازی چین باید تلاش کند تا یکپارچه سازی سیستم صدور گواهینامه ، مهارت های ارتباطی انگلیسی ، انتخاب محصول و تحقیق و توسعه را انجام دهد. مدیران شرکت نیز به جای فرصت طلبی ، باید برنامه ریزی طولانی مدت داشته باشند.
اوویانگ پیشنهاد داد: “تقاضای داروهای عمومی چینی را از بازارهای بین المللی که قبلاً نسبت به همتایان چینی خود علاقه و تحمل زیادی نشان داده اند ، دست کم نگیرید.” یو همچنین معتقد است که تعداد بیشتری از شرکت های دارویی چینی وارد بازارهای عمده خارج از کشور خواهند شد. اما یو یادآوری کرد که برای برنده شدن در قراردادهای پردازش چند ملیتی در چین ، سطح جدیدی از رقابت قیمت متنوع وجود خواهد داشت. بزرگترین مزیت شرکتهای چینی کم هزینه بودن و کیفیت قابل قبول آنهاست ، اما با تلاش بیشتر پیروان برای تهیه یک برش از کیک ، سودآوری به تدریج کاهش می یابد.